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正在公开征求意见的
《医疗器械召回管理办法
（征求意见稿）》规定，医疗器械生产企业发现产
品存在安全隐患而不主动召回的，责令召回并处应召回器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊
销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
为进一步保障医疗器械使用安全，国家食品药品监管部门起草了《医疗器械召回管理办法（征求意
见稿）》。征求意见稿规定，已上市销售的医疗器械存在安全隐患的，如因设计、制造上的缺陷已造成
人体伤害的；虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；不符合
有关医疗器械法规的规定需要召回的；其他可能对人体造成伤害的，应当召回
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